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A

Terme Définition
ASSURANCE QUALITE

Système mis en place pour assurer la qualité d'un essai clinique, la fiabilité de ses résultats et le respect de l'éthique et du droit au cours de l'essai. Il inclut :
- les contrôles de qualité assurant le respect des BPC, du protocole et des procédures opératoires standards, réalisés par les ARC du promoteur
- l'audit réalisé par un auditeur désigné par le promoteur
- l'inspection réalisée par des inspecteurs de l'administration (AFSSaPS)

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